Validierung 

Eine Validierung ist der dokumentierte Beweis, dass etwas das tut, was man von ihm erwartet. Validierung ist mithin ein integraler Bestandteil jedes QM-Systems. Oftmals führt die unterschiedliche Spezialisierung von Validierungs- und IT-Experten zu mehrfachem Dokumentationsaufwand mit überflüssigen, weitschweifigen Inhalten. 

 

 

Daher ist eine projektbegleitende Validierung deutlich effizienter als eine rückblickende Validierung. Durch eine sinnvolle Dokumentations- und Teststruktur entsprechend dem "V-Modell" nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practise) können diese Anforderungen zusammengeführt werden. 

 

 

Obwohl Validierung oft als lästige Pflicht angesehen wird, kann sie - richtig geplant und durchgeführt - durchaus einen wertvollen Nutzen erbringen: 

 

- besseres Prozessverständnis durch detaillierte Planung
  

- geringeres Risiko von Abweichungen und Fehlern
  

- Fehler werden früher entdeckt
  

- besser geplanter Entwicklungsprozess
  

- zusätzliche Projektkontrolle ohne Erfolgsdruck durch die Unabhängikeit der Validierung
  

- Konformität mit den Regularien, d.h. mit sich regelmässig wiederholenden internen Abläufen
  

- systematische Annäherung an Probleme anstelle von "Ad-hoc-Customizing" bzw. "-programmierung"
  

- detaillierte Dokumentation von internem und externem Know-How